以下是:湖南省湘西市ISO13485认证GJB9001C认证承接的产品参数
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花垣ISO13485认证、
泸溪FSC认证、
张家界ISO13485认证、
岳阳知识产权认证/GB29490、
邵阳AS9100认证、
湘潭FSC认证等，适配多元场景需求。
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【18923659300】、【18926043348】。 湖南省,湘西土家族苗族自治州 湘西拥有历史文化名城凤凰古城、考古遗址公园老司城、里耶古城及13个全国重点文物保护单位，涌现了熊希龄、沈从文、黄永玉、宋祖英等一批政治文化名人。贺龙、任弼时、肖克、王震等老一辈无产阶级革命家在这里创建了湘鄂川黔革命根据地，有力策应了中央红军长征，为中国革命作出了重大贡献。
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加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
博慧达企业管理咨询(湘西市分公司)是一家专注于 GJB9001C认证的生产、销售于一体的综合实体企业。公司成立以来全体员工努力奋斗，逐步发展壮大。 公司拥有高素质的销售、服务团队，24小时为您提供贴心的销售服务与技术支持，让您购买放心，使用更安心。公司本着“供优质产品、做样板工程，树企业形象”的生产、供货、服务理念，获得了业主、用户的广泛好评，并在上下游同行中树立了良好的企业形象。博慧达企业管理咨询(湘西市分公司)始终坚持“诚信至上、互惠互利，共同发展，合作共赢”的经营理念，以“质量、技术、服务、诚信、共赢”为立业之本，形成了完善的生产、销售、服务、售后一站式的企业经营体系。优质的产品，优惠的价格是我们对客户的回报，高品质的服务是我们对客户永远的承诺！公司愿与各行各业进行广泛的交流与合作。热忱欢迎业界同仁前来考察、莅临指导、洽谈业务。
ISO13485质量管理体系 文件编制
ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
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